1. 보건의료데이터 산업
보건의료데이터 산업 개요

[아이티데일리]  보건의료데이터 산업은 병원, 의료기기업체, 제약사, 정부, 보험사 등에서 발생하는 의료 관련 데이터를 수집, 분석, 활용해 다양한 서비스와 제품을 만들어내는 산업을 말한다. 과거에는 보건의료데이터를 크게 활용하지 못했다. 하지만 정보통신기술의 발전과 진단보조 의료AI, 맞춤형 치료, 신약개발, 디지털 치 료제 등 의료기술의 발전으로 인해 보건의료데이터의 필요성이 점차 증가되면서 보건의료데이터의 활용이 늘어나고 관련 산업도 활성화 되고 있다.

보건의료데이터 관련 산업

보건의료데이터를 이용한 가장 대표적인 과거 사례는 보험사의 보험 상품이었다. 보험사들은 환자들의 질병에 대한 정보 등 을 보험 상품에 활용했다. 최근 기업들은 진료정보, 유전자 정 보 등을 이용해 의료진단AI, 디지털치료제 등 다양한 분야에서 활용하고 있다. 또한 서울시에서는 ‘손목닥터9988+’이라는 공익사업을 통해 서울시 시민들의 건강정보를 확보, 보건정책에 활용하고 있다. 이렇게 민간, 공공 분야에서 보건 의료데이터는 폭넓게 활용되고 있다.

2. 보건의료데이터 법제도 이슈
개인정보보호법

이처럼 보건의료데이터는 여러 분야에 폭넓게 활용될 수 있으나 여러 가지 규제로 인해 그 활용도가 낮은 편이다. 현재 보건의료데이터의 활용을 가로막고 있는 가장 큰 법적 규제는 ‘개 인정보보호법’이다. 개인정보보호법의 개인정보는 개인의 서명, 주민등록번호 뿐 아니라, 개인의 질병, 진료 등 의료정보도 포함돼 있다. 보건의료데이터에는 개인정보가 포함돼 있어, 개인의 동의 없이는 보건의료데이터를 활용할 수 없다. 이러한 문제점을 인식한 보건복지부는 현재 보건의료데이터를 개방해 산업계, 연구계에서 보건의료데이터를 사용하도록 지원하는 보건의료빅데이터개발시스템, 보건의료빅데이터 통합플랫폼 등 각종 지원사업을 실시하고 있다. 다만 이러한 플랫폼을 사용, 활용하기 위해서는 각종 신청과 승인 등의 복잡하고 많은 절차를 거처야 해 적극적인 활용에 어려움을 겪고 있는 게 현실이다.
 

의료정보의 저작권

보건의료데이터의 수집, 이전, 거래의 문제 외에 데이터 생성의 소유권에 대한 문제도 존재한다. 예를 들어 ‘병원에서 환자를 진료한 후 이 환자의 진료데이터 소유권은 환자를 진료한 의사에게 있는가?’, ‘아니면 의사를 고용한 의료기관에 있는가?’, ‘아니면 환자에게 있는가?’ 등 해당 문제에 대해서 아직 그 어떤 명확한 답이 나오고 있지 않다. 진료데이터 소유권이 법으로 명시돼 있지 않기 때문이다.

현재 현장에서는 환자가 자신의 데이터 수집 및 활용에 동의를 할 경우 의사나 의료기관은 이를 활용하고 있을 뿐이다. 의료계에서는 보건의료데이터의 소유권과 관련해 법적으로 문제가 발생할 수 있어 법규범을 통해 명확히 할 필요가 있다는 입장을 보이고 있다.

3. 보건의료데이터 규제 대응방안
개인정보보호법

보건복지부는 보건의료데이터를 적극 활용할 수 있도록 보건 의료데이터 활용을 위한「보건의료데이터 활용 가이드라인」을 발간하고 있다. 해당 가이드라인의 내용은 보건의료데이터의 가명처리에 대한 내용으로 개인정보보호위원회의 가명정보 처리 가이드라인과 유사하다. 보건의료데이터를 활용하기 위해서는 개인정보보호법에 따른 가명정보 처리를 실시해야한다. 이 경우 정부주체의 동의 없이 처리가 가능하다.

보건의료데이터 소유권

현재 보건의료데이터 소유권에 대한 구체적인 가이드라인은 없는 상황이다. 다만, 보건의료데이터와 관련해 환자 개인의 동의는 필요하다. 보건의료데이터를 활용하기 위해서는 반드시 동의를 받아야 하는 것이다.

보건의료데이터 수집

데이터 수집 방법은 크게 3가지가 있다. 첫 번째는 직접 환자로부터 수집하는 방식으로 원드코인 사례가 있다. 국내에서 직접 홍체 정보를 수집했는데 개인정보보호법 위반으로 과징금 11억 원이 부과됐다. 기업이 직접 보건의료데이터를 수집하기 위해서는 개인정보보호법 규제내용을 확인하고, 법적문제를 사전에 확인할 필요가 있다.

두 번째는 의료기관을 통해 보건의료데이터를 수집하는 방법이다. 다만 이 방법은 의료기관과 기업이 직접적으로 데이터 거래계약을 통해 진행하기는 어렵다, 현재 의료기관의 경우 비영리기관으로 환자정보를 돈을 받고 판매할 수 없다. 의료기관으로부터 보건의료데이터를 받기 위해서는 정부의 연구지원사업을 활용하는 것이 좋다. 보건복지부, 과학기술부에서 는 보건의료데이터 관련 지원사업을 운영하고 있으로 해당 지원사업을 통해 의료기관으로부터 보건의료데이터를 수집할 수 있다.

세 번째는 정부로부터 직접 보건의료데이터를 수집하는 방법이다. 앞서 설명한 보건복지부의 보건의료빅데이터개발시스템, 보건의료빅데이터 통합플랫폼 사업을 통해 정부기관이 가지고 있는 보건의료데이터를 수집하는 방법이다. 다만 이 방법은 절차가 복잡하고, 보건의료데이터가 다양하지 않다는 문제가 있다.

4. 결론

보건의료데이터 산업의 활성화를 위해서는 보건의료데이터 수집, 거래, 활용이 자유로워야 한다. 다만 보건의료데이터의 특성으로 인해 데이터 수집이 어려운 데다 데이터의 소유권 문제, 활용 시 개인정보보호법 규제 등의 문제가 있어 풀어야 할 숙제가 많다. 물론 가명정보처리를 통해 정보주체의 동의 없이 정보를 처리할 수 있지만, 비영리 목적의 의료기관으로 정보 수집 자체가 어렵다 보니, 보건의료데이터 산업 활성화를 위해서는 국가의 도움이 반드시 필요하다.

업계에서는 규제 완화와 네거티브 규제가 반드시 필요하다는 입장이다. 이를 위해서는 정부 기관과 의료기관, 국민들의 협의가 반드시 필요하며, 많은 논의가 진행돼야 할 부분이다. 다만 이러한 논의절차는 오랜 시간이 필요해 현재 운영 중인 규제혁 신추진단이나 규제자유특구 지정 등의 방법을 통해 우선 산업을 육성해야 할 것이다.