[아이티데일리] 자가진단 의료용 앱을 탑재한 스마트폰, 태블릿 등을 별도의 영업신고 없이 판매할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기 허가 신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다.

이번 행정예고로 자가진단 의료용 앱 및 이를 탑재한 스마트폰, 태블릿PC 등을 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고대상에서 면제해 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 하지 않아도 해당 제품을 판매할 수 있다.

기존에는 모바일 앱이라고 해도 의료기기로 판단될 경우 의료기기 품목허가와 판매업허가를 받아야 했지만 이번 개정안으로 이를 탑재한 제품의 판매가 자유로워졌다.

현재 의료기기 중 판매업 신고가 면제된 품목은 전자체온계, 귀 적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 자동 전자혈압계 등이었지만 자가진단 의료용 앱이 추가되면서 면제 대상은 5종으로 늘어났다.

최근 의료용 앱을 탑재한 제품의 판매업 신고 면제는 최근 정부의 규제 개혁 중 하나로 심박센서를 탑재한 삼성전자의 갤럭시 S5의 출시와 맞물려 규제가 빠르게 완화되고 있다.

한편, 식약처는 이번 행정예고에서 자가진단 의료용 앱 판매업 영업신고 면제 외에도 ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲의료기기에 대한 수은·석면 등 원자재 사용금지 명문화 ▲의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등에 대한 계획을 함께 밝혔다.

식약처 관계자는 “이번 개정안은 안전과 무관한 절차적 규제를 완화하기 위해 마련됐다”며 “앞으로도 안전하고 질 높은 의료기기 제조‧유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 것”이라고 말했다.