[아이티데일리] 올해 제약 및 바이오 산업은 분식회계, 상장폐지 등의 논란으로 어려운 한 해를 보냈지만, 기술수출 및 해외 제품허가 등 눈부신 글로벌 진출 성과라는 좋은 소식도 있었다.

한미약품, 동아ST, 유한양행 등 제약·바이오 기업들이 대규모 기술수출과 함께 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 제품 허가를 받으며 국내 제약산업이 갖고 있는 경쟁력과 지속 가능한 성장 산업임을 대외적으로 입증했다.

제약·바이오 업계는 지속 성장 가능성이 높은 산업군으로 연평균 6%대 성장률을 보이며, 현재 글로벌 의약품 시장은 1100조원 규모로 형성돼 있다. 2020년에는 1400조원에 육박할 것으로 전망된다. 반도체(370조원), 항공우주산업(648조원)보다 큰 산업규모다. 이 중 국내시장은 2020년 34.9조원을 기록할 것으로 예상되며, 연 7%의 높은 성장률을 보일 것으로 기대된다. 수출 성장률도 제약산업 15.1%, 바이오산업 13.8%로 높은 성장률을 보이고 있다.

글로벌 바이오의약품시장에서 우리 기업들이 혁신성장을 지속해 나가기 위해서는 4차 산업혁명과 스마트 제조에 대한 투자와 제조 생산성 개선이 필요하다. 제약, 바이오 업계가 제품 설계부터 생산, 유통, 판매 등 제조업 전 과정에서 AI, 클라우드, 사물인터넷, 인공지능, 빅데이터 등 첨단 ICT를 융합한 스마트 제조 시스템을 도입하면, 제품 도입 가속화, 생산 현장의 효율성 도모, 공정 운영의 최적화, 규정준수, 재고 비용 절감, 패키징 개선, 품질 개선, 위조 의약품 방지 등의  효과를 누릴 수 있어 최적 운영 방안으로 떠오르고 있다.

정부는 이를 촉진하기 위해 대통령직속 '4차 산업혁명 위원회'를 신설하고 대응전략을 마련했다. 이 가운데 보건복지부는 '제 2차 제약산업 육성지원 종합계획'을 마련 중인데, 빅데이터와 AI를 활용한 신약 R&D 개발 등 제약산업이 4차 산업혁명을 주도할 수 있도록 차세대 미래 유망 분야로 육성할 방침이다.

우리나라 제약계도 일부 제조공정의 스마트화를 지향하고 있지만, 아직 일부 기업에 국한되어 있다. 최근 국내에서는 한미약품, 대웅제약, 보령제약, 동아ST, 유한양행, 한독약품, 제일약품 등 제약회사들의 스마트팩토리 구축이 활발히 진행되고 있다.

제약산업은 생명과 직결되는 산업으로 원자재부터 제조과정, 포장까지 모든 공정에서 완벽한 시스템과 통합을 갖춰야한다. 특히, 품질 관리는 가장 중요한 요소로 모든 제약회사들은 GMP, WHO 등의 건강관련 표준 준수를 기본으로 하여 정부기관 및 파트너사의 품질인증을 받고 높은 품질을 유지하는 것을 무엇보다 중요시하고 있으며, 스마트 제조는 이를 위한 필수적 요소라고 할 수 있다.

국내 제약산업 기업들은 국내 시장의 규모가 제한적이기 때문에 제약사들의 글로벌 시장 확대를 고민하고 있으며, 그에 따라 다양한 국내 생산 제품들에 적용될 수 있는 글로벌 규정을 준수하기 위한 준비도 활발히 진행되고 있다. 그 과정에서 해외 시장의 공략을 위해서 FDA Audit등 국제 기준 준수를 위한 다양한 스마트 제조 솔루션을 검토하고 있으며, 그 중심에 MES 솔루션 적용이 많이 논의되고 있는 상황이다. 현재의 자동화 트랜드는 전통적인 제조 자동화 솔루션에 IoT 솔루션을 추가하거나 접목하여 공장 제조 환경을 IIoT로 변화시키는 시도들이 많이 이루어 지고 있다. 

이러한 시도의 과정에서 실무자 및 책임자들은 발생할 수 있는 실패 요소를 최대한 줄이고자 실제 공장에 이미 검증된 스마트 제조 솔루션을 도입하기 위한 노력을 지속하고 있다. 물론 글로벌 사례와 국내 사례는 맞지 않는 부분도 있고, 실제 국내 식약청 규정에 따르던 제조 환경을 글로벌 규정에 맞게 변경하기도 쉽지 않지만, 이미 모든 산업에서 글로벌 경쟁력 확보는 기업의 생존을 위한 필수 불가결한 요소이며, 대세를 역행하기에는 그 위협도 만만치 않는 것도 사실이다.

로크웰 오토메이션도 이러한 노력의 일환으로 미래형 제조 시설을 현실로 만들기 위해 세계 최고의 생물공학, 제약, 장치 제조업체와 협력하고 있다. 차세대 경쟁 우위의 원동력이 될 디지털 방식의 자동화, 산업용 사물인터넷 연결성, 일회용 장비, 유연성을 지원함으로써 커넥티드 엔터프라이즈를 실현하고, 비즈니스 실적을 극대화할 수 있다. 출시 기간 단축 뿐 아니라 프로세스 중 데이터 제공 및 분석으로 규정 준수 촉진 및 생산성 제고, 실시간 분석 정보를 토대로 현명한 의사 결정 및 비용 관리 지원, 사이버보안을 통한 연속성 확보 등을 실현한다.

국내 제약사들은 스마트 제조 솔루션 적용에 많은 시간을 할애하고, 검토하고, 시행착오를 거치면서 충분한 시간을 가지고 장기적인 로드맵을 가져야한다. 스마트 제조 솔루션은 특정 아이템에 귀속되지 않고, 일부 환경에 국한되지 않는다. 좀더 포괄적이고, 체계적이고, 장기적인 관점에서 바라보고 지속적으로 환경을 변화시켜야하는 것이 중요하다. 핵심 기술과 원료, 자재 입고부터 완제품 출고까지 프로세스를 융합하고 제어할 수 있어야하며, 이를 활용할 수 있는 인력의 민첩성과 유연성 또한 갖춰야한다.