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다쏘시스템-美FDA, 의료혁신 프로젝트 ‘리빙하트’ 연장계약심혈관 의료기기 승인 프로세스 및 신치료법 가속화에 ‘3D 익스피리언스’ 활용
   
 

[아이티데일리] 다쏘시스템은 ‘리빙하트 프로젝트’를 통한 미국 식품의약국(FDA)과의 협업을 5년 추가 연장했다고 25일 밝혔다.

이번 FDA와의 추가 협업은 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)’ 협업의 연장선으로, 새로운 장치 설계를 위한 임상시험의 효율성 개선에 중점을 둔다. 또한 심혈관 및 의료 기기의 효율적인 규제 승인을 위한 디지털 툴 개발에 다쏘시스템의 ‘3D익스피리언스 플랫폼’을 사용한다.

기존에는 일정 지연과 높은 비용이라는 걸림돌로 인해 신약이 환자들에게 빠르게 전달되지 못했다. 다쏘시스템과 FDA가 추구하는 새로운 디지털 프로세스는 장치의 안전성과 효능을 보장하면서도 기존 프로세스보다 높은 효율과 낮은 비용이라는 조건을 만족해야 한다.

FDA는 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션에 기반한 가상 환자를 프로세스에 도입하고, 새로운 심혈관 장치의 승인을 뒷받침하는 디지털 자료로 다쏘시스템 ‘리빙하트(Living Heart) 프로젝트’의 3D 시뮬레이션 심장 모델을 활용한다. 해당 프로세스에는 동물 실험이나 임상 환자의 규모를 줄일 수 있는 컴퓨터 기반의 인실리코(In-Silico) 임상시험도 포함된다.

이에 앞서 FDA는 모델링 및 시뮬레이션이 가져올 수 있는 헬스케어 분야에서의 장점과, 임상 이전 단계부터 시장 출시에 이르기까지 의료 제품을 안전하게 개발할 수 있는 인실리코 임상시험의 가능성을 공식적으로 인정한 바 있다.

클레어 비옷(Claire Biot) 다쏘시스템 생명과학 산업 부문 부사장은 “가상 환자 기술은 비용 및 시간 제약으로 인한 병목현상을 제거함으로써 심장·뇌와 같은 복잡한 치료 과정을 지원한다”며, “다쏘시스템과 FDA는 새로운 프로세스를 통해 산업 혁신과 치료법 개발, 환자 경험에 있어 가상 세계의 영향력을 효과적으로 증명하는 파트너가 될 것”이라고 말했다.

티나 모리슨(Tina Morrison) FDA 박사는 “모델링 및 시뮬레이션은 임상시험의 설계 정보 제공, 효과 증명, 가장 관련성 높은 환자 판별 및 제품 안전성을 평가하는 데 도움을 준다”면서, “FDA는 안전하고 효과적인 치료 솔루션의 도입을 촉진할 연구를 앞으로도 계속해서 지원할 것”이라고 밝혔다.

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