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혁신기술 적용한 의료기기, 시장 조기진입 허용한다보건복지부, 신의료기술평가 규칙 개정안 공포·시행

[아이티데일리] 보건복지부(장관 박능후)는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙)’ 개정안을 15일 공포 및 시행한다고 밝혔다.

지난해 7월, 정부는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신 방안)’을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다. 이에 따라 보건복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 추진, 그 결과물로 신의료기술평가 규칙 개정안을 마련했다.

   
▲ 혁신의료기술 별도평가트랙 절차

신의료기술평가 규칙 개정안을 적용하면 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술이 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도의 평가트랙을 활용할 수 있다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전에 기본적인 안전성과 유효성을 폭넓게 검토한다는 장점이 있지만, 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서는 혁신적인 의료기술의 발전을 저해할 수도 있기 때문이다.

혁신의료기술 별도평가트랙에서는 기존의 문헌평가에 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다. 기존 평가체계에서 유효성을 평가할 만한 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중, 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가진 기술은 조기 시장 진입이 허용된다. 다만 사람의 인체 조직 내부에 행해지는 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

또한 혁신의료기술 별도평가트랙을 통해 의료현장에 도입된 기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 하며, 허위 자료를 제출하거나 허용된 의료기관 이외에서 기술을 사용할 경우 사용이 중단될 수 있다.

   
▲ 신의료기술평가 절차 간소화 흐름도

한편 신의료기술평가 규칙 개정안에는 평가기간을 기존 280일에서 250일로 30일 단축한다는 내용도 포함됐다. 이는 전문가 서면 자문을 통해 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체하며, 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약한 결과다. 2단계의 평가절차 역시 1단계 평가절차로 줄었다.

손호준 보건복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라며, “신의료기술 평가기간을 단축시킴으로서 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 말했다.

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