06.21
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대웅제약, ‘아거스 클라우드’로 의약품 안전보고 체계 표준화클라우드 기반 실시간 의약품 규정 요구사항 충족…글로벌 성장 기반 마련

   
 
[아이티데일리] 오라클이 자사 의약품 안전관리 SW ‘오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)’를 도입한 대웅제약(대표 전승호) 사례를 17일 공개했다.

오라클 측은 대웅제약이 ‘오라클 아거스 클라우드 서비스’를 도입해 다양한 글로벌 의약품 안전관리 규정을 준수하고 임상시험 모니터링을 최적화할 수 있게 됐다고 밝혔다. 글로벌 시장 확대를 더욱 가속화하고 의약품 개발 수명주기 전반에 걸쳐 보다 안전하게 의사결정을 내릴 수 있게 됐다는 설명이다.

대웅제약은 1945년 설립해 올해로 73년을 맞은 대표적인 국내 제약기업으로, 2004년 베트남 지사를 설립한 이래 중국·인도네시아·태국·필리핀·일본 등 전 세계 8개국에 진출하고 3개국 생산 네트워크와 5개국 연구 네트워크를 갖추고 있다. 향후 2020년까지 100개국 수출 네트워크를 구축하고 각 국가에서 10위 안에 진입해 해외 매출이 국내 매출을 넘어서는 것이 목표다.

‘오라클 아거스 클라우드 서비스’는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 E2B R3(임상적 안전성 정보관리를 위한 기준)를 포함해, 다양한 글로벌 데이터 기준을 시스템상에서 자동 업데이트함으로써 제약사들이 각 국가에서 변화하는 이상사례 보고 요건을 효과적으로 모니터링하고 이를 충족할 수 있도록 지원한다. 또한 처방약 수출과 임상시험에 필요한 개별 이상사례 보고항목 안내서 등을 전자문서 형식에 맞춰 처리하도록 돕는다.

박현진 대웅제약 개발본부장은 “의약품 안전관리 첨단 IT 시스템은 클라우드 시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제, 어디서나 효율적으로 관리 및 열람할 수 있는 플랫폼”이라며, “대웅제약이 새로운 글로벌 시장 진입에 소요되는 의약품 안전 관리 기회비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

브루스 팔슐리치(Bruce Palsulich) 오라클 헬스사이언스 안전부문 부사장은 “의약품 규정은 지역별로 계속해서 변화하고 있으며, 오라클 헬스사이언스는 대웅제약 사례와 같이 전 세계적으로 복잡하게 운영되는 임상시험 모니터링 시에도 국제 기준에 표준화된 해결책을 제공한다”면서, “전 세계 규제당국의 변화와 이러한 변화에 대응할 수 있는 솔루션을 통해 고객들이 보다 안전하고 효과적으로 의약품을 관리 및 제공하는데 집중할 수 있도록 조력하고 있다”고 밝혔다.

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