임상시험가이드라인에 대응하는 맞춤형 시스템 제공
'DDworks21/Global for KGCP'는 FJSK(후지쯔시코쿠시스템즈)가 개발한 'DDworks21 Global'솔루션을 한국의 임상시험환경에 최적화한 시스템으로, 일본제약회사 60개사 이상에서 채용한 'DDworks21'시리즈를 메뉴의 영문화 및 ICH(International Conference on Harmonization )-GCP에 대응했다.
한국후지쯔는 국내 임상시험에 필요한 요건을 분석, 새롭게 설계·구축하고 국내임상시험가이드라인(K-GCP)에 맞춰 시스템을 개발했다. 이 시스템은 임상관리업무의 프로토콜 정보관리, 시험약 관리, 모니터링 업무 등을 지원하고, 정보를 신속하고 정확하게 수집, 분석, 대응하는 기능을 제공함으로써 정보의 신뢰성을 향상시켜 업무의 효율화를 극대화한다.
한국오츠카제약측은 " Part 11(전자기록)기준을 적용한 CSV( Computerized Systems Validation)활동을 통해 최종 검증작업을 마친 후 운용을 시작했다"고 설명하며 "이번에 구축한 GCP업무지원시스템(DDworks21/Global for KGCP)으로 K-GCP규정준수, 임상시험 모니터링 및 제반 관리업무의 효율화가 기대된다" 고 밝혔다.
서영태 기자
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