[아이티데일리] AI트릭스는 자사의 병원 내 패혈증 예측 플랫폼 ‘바이탈케어(VitalCare)’가 식약처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Korea Good Manufacturing Practice, KGMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

KGMP 인증 획득은 우수한 품질의 의료기기를 제조하기 위한 기준을 만족한다는 것을 의미한다. 전자의료기록(Electronic Medical Record, EMR) 정보를 활용한 패혈증 예측 플랫폼은 의료기기에 해당하며, 제조 및 판매를 위해서는 해당 인증이 필수다. ‘바이탈케어’는 생체 현상 측정기기 품목군 인증을 받았으며, 이를 통해 AI트릭스는 의료기기로서 ‘바이탈케어’를 제조하고 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

패혈증은 세균 및 바이러스에 감염되어 전신 염증 반응, 심각한 장기 손상, 합병증 등을 일으키는 급성질환으로, 전 세계적으로 높은 사망률을 기록하고 있다. 발병 후 1시간 이내에 치료할 경우 생존율이 80%지만, 시간이 지날수록 사망률이 빠르게 증가하기 때문에 조기에 발병 징후를 발견해 빠르게 대응해야 한다.

하지만 패혈증은 증상이 비특이적이면서 진행 속도가 매우 빨라, 의료진이 명백한 의심을 가진 시점에서는 이미 응급 처치를 위한 시간이 충분치 않은 경우가 많다. 확진을 위해 혈액 배양 검사를 시행할 경우 그 결과가 나오기까지 최소 2~3일의 시간이 소요되기 때문에 조기 발견이 어렵다.

‘바이탈케어’는 환자의 EMR 정보를 실시간 모니터링함으로써 패혈증 발생 가능성을 조기에 발견하는 인공지능(AI) 기반 플랫폼이다. 변수간의 상관관계를 고려해 정확한 패혈증 예측 스코어를 제공함으로써, 적시 처치가 어려웠던 기존 평가도구의 한계를 극복했다는 설명이다. AI트릭스는 해당 솔루션을 통해 골든아워 내 환자 대처 및 병원 내 자원 운영 최적화 등을 목표로 한다.

유진규 AI트릭스 대표는 “내부 구성원들의 전문성과 제품에 대한 확신을 원천으로 KGMP 인증을 받을 수 있었으며, 하루 빨리 ‘바이탈케어’를 상용화해 병원 내 패혈증으로 인한 사망률을 줄이고 한 사람의 생명을 살리는 데에 기여할 수 있기를 바란다”면서, “국내 최초의 AI 기반 패혈증 예측 의료기기가 될 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 말했다.

향후 AI트릭스는 의료기기 KGMP 인증을 발판으로 국내 탑티어 병원들과의 MOU를 통한 전향 및 후향 임상시험을 진행할 예정이다. 이후 의료기기 제조 허가 취득까지 완료해 국내 의료기기 시장 진입에 주력한다.